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我国开展医疗器械“五整治”专项行动

http://www.lzbs.com.cn    2014-03-18 00:00:00 作者: 来源:兰州新闻网 兰州日报

    【新华社北京3月17日电】国家食品药品监督管理总局在17日召开的新闻发布会上通报,从3月中旬开始,将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动,整治内容为:

    一是整治虚假注册申报行为,重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为,按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料和样品生产过程的真实性组织核查,对注册环节有因举报进行重点核查。

    二是整治违规生产行为,重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产,血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。

    三是整治非法经营行为,重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

    四是整治夸大宣传行为,重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械的违法宣传;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。

    五是整治使用无证产品行为,重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

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